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    净化车间《GMP设计规范》

    2015-01-12 14:15:37
    GMP设计规范》即《医药工业洁净厂房设计规范》,它结合国内外GMP的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设,使用的实践经验,从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求.与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求,并结合医药行业GMP的具体情况,对药厂厂址选择及总平面布置,工艺设计,设备,建筑,空气净化,给排水,电气等作了具体详细的规定和说明,可操作性较强.
    以下就《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》做一比较.
    1.适用范围
    《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同.《GMP设计规范》适用于"新建,改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房"的设计,其中包括生物制药洁净厂房的设计,而《洁净厂房设计规范》不适用于"以细菌为控制对象的生物洁净室".
    2.洁净区环境参数
    2.1主要控制对象和空气洁净度

    因《GMP设计规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房设计规范》不适用,所以两规范针对的控制对象也就不同.《洁净厂房设计规范》适用于洁净区只控制微粒,而《GMP设计规范》不仅要控制微粒,还要控制微生物.因此,《GMP设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目,而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标.《洁净厂房设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目.
    从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看:两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同.《GMP设计规范》把空气洁净度划分为100级,10000级,100000级,大于100000级(相当于300000级).《洁净厂房设计规范》的洁净度划分为100级,1000级,10000级, 100000级.对大于5μm尘粒的控制数目也不同.
    2.2温湿度
    《GMP设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围.100级,10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45%~60%,100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50%~65%.生产工艺有特殊要求时,应根据工艺要求确定.
    《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定是在"空气净化"一章中给出的,生产工艺无温湿度要求时,控制温度为20~26℃,相对湿度低于70%;人员净化用室和生活用室温度为16~28℃.有特殊要求时,应根据工艺要求确定.
    2.3噪声级
    《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》在噪声级上也有很大区别.
    3.厂址选择和总平面布置
    医药企业受环境的影响较大,对环境的影响也较大,因此,厂址选择极为重要.尤其是周围环境的大气含尘,含菌浓度要低,水质要好.对于某些特殊药品的厂房,如青霉素类等,其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染;原药和制剂产品兼有的药厂,原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧;三废处理,锅炉房等有严重污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧;危险品库应设于厂区安全位置,并相应的保护措施;厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则.
    对于厂区绿化《GMP设计规范》明确指出"不宜种花",因为花粉是造成污染的原因之一.
    4.工艺设计
    4.1工艺布局
    药品生产的工艺流程日益复杂,使用的原材料品种规格繁多,加上生产员工较多以及操作频繁,很容易造成人为差错和产品的交叉污染.因此,医药工业洁净厂房的工艺布局是极为重要的.为防止人流,物流之间的混杂和交叉污染,《GMP设计规范》提出四个基本要求:
    a.分别设置人员和物料的进出口通道;
    b.人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施;
    c.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施;
    d.输送人员和物料的电梯宜分开.电梯不宜设在洁净区内;
    对洁净房间布置,生产辅助用室的布置和洁净度等级《GMP设计规范》也作了规定.
    4.2 人员净化
    医药工业洁净厂房能否达到GMP要求,人员净化是关键的一环.在众多的污染源中,人是最大的污染源.人进入洁净区,如果不进行净化或净化效果不佳,会带入大量的微粒和微生物,严重影响到洁净区的空气洁净度.针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度,《GMP设计规范》做出了两组不同的人员净化程序.一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区,另一组用于不可灭菌产品生产区.
    5.设备
    由于设备本身及其安装质量关系到洁净厂房的洁净效果,《GMP设计规范》要求洁净室内应采用防尘,防微生物污染的设备和设施,对设备的结构,零部件,内外表面,传动部件,过滤装置等的材料,性能,附件及其安装等等都作了明确规定.

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